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 >>>  一、拓展方案的應用場景

根據(jù)《專利審查指南》的規(guī)定，屬于疾病的診斷方法的判定需要滿足以下兩個條件：

①以有生命的人體或動物體為對象；

②以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。

疾病的治療方法則主要是判斷該方法是否為使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。

因此，應用場景的拓展，可以從以下兩方面進行考慮：

1、從方案作用對象的角度進行拓展。

對象的拓展主要是考慮該方法是否可以應用于有生命的人體或動物體之外，如對于基于圖像識別模型從圖像中識別得到病變部位的方法，思考該方法是否可以應用于植物中。

例如，復審案例1（申請?zhí)枺?00480014018.1，主題：快速識別病原體、細菌和異常細胞的系統(tǒng)和方法）中，權(quán)利要求1的方法保護的方案是可以對目標圖像進行處理，基于處理得到的圖像數(shù)據(jù)與基準圖像匹配。

駁回決定認為該方法中的圖像之間的匹配，目的為識別病原體或異常細胞結(jié)構(gòu)，在此基礎上，即可直接診斷出目標圖像對應的主體所患的疾病，因此該方法實質(zhì)上是疾病的診斷方法。

在復審的過程中，申請人根據(jù)說明書的記載，將權(quán)利要求1中的目標圖像限定為空氣樣本或者食物對應的圖像。基于該修改，復審委認為該方法并未以有生命的人體或動物體為對象，也并非以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，因此修改后的方法權(quán)利要求不屬于疾病診斷方法，撤銷了駁回決定。

2、從方案目的角度進行拓展。

目的角度的拓展主要是考慮該方法是否可以應用于非疾病的診斷與治療中，如考慮是否可以將呼吸監(jiān)測的方法應用于用戶的日常跑步訓練的呼吸監(jiān)測中。

例如，復審案例2（申請?zhí)枺?00810108801.4，主題：用于自動選擇待檢查器官的圖像數(shù)據(jù)組的表示模式的方法）中，權(quán)利要求1的方法保護的方案是可以通過待檢查器官的第一圖像，確定參數(shù)并定位偏差，基于定位偏差確定第二圖像的顯示（例如確定待檢查器官的3D圖像的觀測監(jiān)角度）。

雖然該方案中，定位偏差的目的是為了尋找器官的功能性異常，但是由于定位偏差不是為了輸出異常，而是為了確定圖像的顯示，因此排除了疾病診斷的目的。

但需要注意的是，要考慮拓展后的目的，是否已將疾病的診斷與治療目的完全排除，以避免即使將該拓展的目的加入權(quán)利要求中，還被認為涵蓋疾病診斷或者治療的目的，從而不被審查員接受。

例如，復審案例3（申請?zhí)枺?01580015303.3，主題：用于評判哺乳動物動力學的動作捕獲和分析系統(tǒng)）中，權(quán)利要求1的方法保護的方案是利用計算機記錄人執(zhí)行運動動作的相關(guān)參數(shù)，基于相關(guān)參數(shù)評估運動機能。

駁回決定認為結(jié)合說明書的內(nèi)容可以確定，運動機能學評判包括對受傷、患有萎縮及有肌肉骨骼功能障礙的運動機能學評判，因此該方法實質(zhì)上是疾病的診斷方法。

在復審的過程中，申請人根據(jù)說明書的記載，將權(quán)利要求1的方法限定為是“僅與身體訓練相關(guān)”的方法，并認為修改后的方案排除了診斷或治療受傷的目的。但復審委認為限定后的身體訓練仍然可能包含病人的康復訓練，因此修改后的方法依然并未真正排除疾病的診療方法，不同意申請人的陳述。

 >>>  二、在方法權(quán)利要求中避免撰寫與疾病的診斷與治療相關(guān)的步驟

疾病診斷與治療相關(guān)的步驟得到的結(jié)果可以分為以下兩種情況：

第一種情況是疾病診斷與治療的步驟得到的結(jié)果，是在方法的執(zhí)行過程中必須要用到的結(jié)果，即是中間結(jié)果。

第二種情況是疾病的診斷與治療的步驟是最后一個步驟，即得到的結(jié)果是最終結(jié)果。針對這兩種情況，可以采用不同的方式進行處理。

針對第一種情況，方法權(quán)利要求中可以將該結(jié)果寫成是直接獲取的，即是已經(jīng)預先進行處理得到的。

例如，第一點建議中提到的復審案例2，原申請的方法權(quán)利要求中，描述了如何對第一圖像組進行處理，得到定位偏差的步驟。駁回決定認為定位偏差的過程是一個尋找待檢查器官的功能性異常的過程，因此定位偏差的直接目的是疾病診斷的結(jié)果，該方法屬于疾病診斷方法。

在復審的過程中，申請人修改權(quán)利要求1，刪除了具體如何得到定位偏差的步驟，改為是直接獲取定位偏差，并對定位偏差進行了靜態(tài)的修飾，說明定位偏差是根據(jù)待檢查器官的第一圖像得到的，存儲了該定位偏差。

基于該修改，復審委認為該方法權(quán)利要求直接利用該定位的結(jié)果，不再包含尋找異常并定位異常的過程，因而也就不再包含診斷疾病的步驟，因此撤銷了駁回決定。

針對第二種情況，方法權(quán)利要求中可以將疾病的診斷與治療有關(guān)的步驟刪除。

例如，在復審案例4（申請?zhí)枺?00910047537.2，主題：神經(jīng)導航術(shù)中功能影像移位的校正方法）中，權(quán)利要求1的方法前幾個步驟描述的是如何對腦部圖像進行處理，得到模擬移位后的腦功能影像，最后一個步驟描述的是可以將得到的模型移位后的腦功能影像與手術(shù)中的腦部影像融合，以進行導航。

駁回決定認為該方法是用于手術(shù)中導航的，而手術(shù)用于治療，因而該方法是用于輔助該手術(shù)進行治療的，屬于疾病的治療方法。

在復審的過程中，申請人刪除了權(quán)利要求1中的最后一個步驟。

基于該修改，復審委認為該方法屬于單純影像數(shù)據(jù)處理方法，盡管這種方法獲得的結(jié)果可以被應用于手術(shù)中，但是經(jīng)修改后的方法權(quán)利要求僅保護單純影像數(shù)據(jù)處理的方法，而不保護該方法在疾病診斷和治療中的應用，因此不屬于疾病的治療方法，故撤銷了駁回決定。

 >>>  三、避免在說明書中聲稱得到的最終結(jié)果可以直接用于診斷疾病

根據(jù)復審案例，一個方案是否屬于以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，需要根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學知識以及該專利申請公開的內(nèi)容綜合判斷。

現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學知識一般是教科書，需要進行證據(jù)檢索且判斷標準比較嚴格，因此在OA答復或者復審時爭辯的空間也相對比較大。然而，如果在說明書寫入該方法得到的結(jié)果可以直接用于診斷疾病，則幾乎沒有爭辯的余地。

在多個復審案例中，方法權(quán)利要求中得到的最終結(jié)果是否以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，是直接根據(jù)該案的說明書確定的。因此，需要避免在說明書中聲稱根據(jù)得到的結(jié)果可以直接判斷是否存在疾病。

例如，在復審案例5（申請?zhí)枺?00710103242.3，主題：用于處理自我監(jiān)測血糖(SMBG)數(shù)據(jù)從而提高糖尿病患者自我管理的方法、系統(tǒng)和計算機程序產(chǎn)品）中，原權(quán)利要求1的方法保護的方案是可以收集一種稱為LBGI的數(shù)據(jù)，并基于此確定用戶患有低血糖的概率。

駁回決定中認為該方法的直接目的是獲得患者低血糖癥的長期概率，屬于疾病的診斷方法。

在復審的過程中，雖然申請人將該方法的主題改為“從人體獲取中間參數(shù)并加以處理的方法”，但復審委認為根據(jù)說明書的記載可知，根據(jù)計算出的LBGI范圍可以估計患者患低血糖癥的危險，因此該方法屬于疾病的診斷方法，不同意申請人的修改以及答復意見。

而復審案例6（申請?zhí)枺?00810087999.2，主題：血糖狀態(tài)推定方法以及裝置）雖也涉及尿糖以及血糖，但復審的結(jié)果卻有所不同。復審案例6中，原權(quán)利要求1方法保護的方案是如何根據(jù)歷史尿糖值的平均值以及測定的尿糖值確定尿糖值的變化趨勢。

駁回決定中認為通過對尿糖值變化的檢測，可以監(jiān)控糖尿病患者的健康狀況，因此屬于疾病的診斷方法。

在復審時，申請人未修改權(quán)利要求，爭辯本方法不能直接得到糖尿病的診斷結(jié)果或者人的健康狀況。復審委認為，根據(jù)該方案，尿糖值反映的是人體生理參數(shù)的變化，而造成上述變化的因素并不必然與身體的疾病狀態(tài)相關(guān)，因此不屬于疾病的診斷方法，故撤銷了駁回決定。

 >>>  結(jié)語

以上是計算機領(lǐng)域中，疾病的診斷與治療方法相關(guān)方案的撰寫建議，在實際的申請文件撰寫中，還有一些小細節(jié)也需要進一步考慮，例如需要綜合拓展后的場景構(gòu)建相應的技術(shù)問題，且在背景技術(shù)中避免寫入與疾病的診斷與治療方法有關(guān)的內(nèi)容，以避免在申請文件的起始部分，就給予方案可能屬于疾病的診斷與治療方法的啟示。